NMPA anuncia a aprovação do novo tratamento oral de coronavírus da Pfizer

Agora, o site oficial da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China anunciou que, de acordo com as disposições relevantes da "Lei da Administração de Medicamentos", a NMPA conduziu a revisão e a aprovação de emergência de acordo com os procedimentos especiais de aprovação de medicamentos e aprovou a Pfizer da Pfizer. Administração com condições em 11 de fevereiro. Registro de importação de pequenas moléculas de pequenas moléculas Coronavírus Medicamento Nematevir comprimido/Ritonavir comprimido Pacote de combinação (Nome comercial: Paxlovid).

A NMPA anunciou que o Paxlovid é um novo medicamento de tratamento de coronavírus de pequena molécula oral para o tratamento de adultos com novos pacientes com pneumonia de coronavírus leve a moderada (covid-19) com fatores de alto risco para progressão para doenças graves, como aqueles com idade avançada, crônica Pacientes com fatores graves de alto risco, como doença renal, diabetes, doença cardiovascular e doença pulmonar crônica. Os pacientes devem seguir estritamente as instruções de medicação sob a orientação dos médicos e devem prestar muita atenção às informações sobre interações com outros medicamentos listados nas instruções durante o uso.

A NMPA exige que os titulares de autorização de marketing continuem realizando trabalhos de pesquisa relevantes, preenchem os requisitos condicionais dentro de um limite de tempo e enviam resultados de pesquisa de acompanhamento em tempo hábil.

As informações públicas mostram que o Paxlovid consiste em dois componentes principais: Nirmatrelvir (PF-07321332) é um novo inibidor de protease do Coronavirus 3CL, que pode interromper o processo subsequente de replicação de RNA do novo coronavírus, bloqueando a atividade da nova provenção coronavirus 3cl. Outro ingrediente, Ritonavir, permite que Nirmatrelvir permaneça ativo no corpo por mais tempo, melhor lutando contra o vírus

Em dezembro de 2021, o Paxlovid recebeu autorização de uso de emergência do US FDA. Os dados que apoiam essa autorização de uso de emergência vêm principalmente de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo inscreveu adultos positivos para o Covid-19 e que não foram hospitalizados, mas tinham sintomas. Nenhum desses pacientes havia sido vacinado contra a nova coroa antes e nunca havia sido infectado com a nova coroa. Os dados do ensaio clínico mostram que o Paxlovid pode reduzir significativamente o risco de hospitalização relacionada ao covid-19 ou morte por todas as causas em pacientes. A hospitalização ou morte foi reduzida em aproximadamente 88% no grupo paxlovid em comparação com o grupo placebo (0,8% no grupo de tratamento e 6% no grupo placebo). Além disso, nove pacientes no grupo controle do placebo morreram em comparação com zero no grupo de tratamento. A segurança e a eficácia do Paxlovid no tratamento do Covid-19 ainda estão em avaliação adicional.

Espera-se que o Paxlovid traga novas opções de tratamento para pacientes com Covid-19 após a obtenção de aprovação condicional de emergência na China.