O primeiro novo medicamento para a doença de Parkinson em mais de dez anos!

Em 7 de abril, o site oficial do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China anunciou que um novo medicamento de 5,1 categorias chamado Safinamide Tablets foi enviado para marketing na China e foi aceito. De acordo com informações públicas, o Safinamide é um novo medicamento para o tratamento da doença de Parkinson, que foi aprovada pelo FDA dos EUA em 2017, tornando -se a primeira nova entidade química aprovada nos Estados Unidos para o tratamento da doença de Parkinson em mais de uma década .

A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa comum em pessoas de meia idade e idosos. Levodopa é a terapia padrão clínica para melhorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson; no entanto, a maioria dos pacientes se torna insensível ao medicamento e experimenta sintomas flutuantes com progressão da doença e uso a longo prazo da levodopa. Essa flutuação é dividida em duas fases - no período "on", a capacidade de movimento do paciente é normal; No período "off", a capacidade de movimento do paciente será significativamente reduzida e até caminhar é difícil. Esses pacientes precisam de medicamentos adicionais para lidar e gerenciar as flutuações em capacidade de exercício que surgem ao tomar levodopa.

Os dados publicamente disponíveis revelam que a Safinamida é uma nova entidade química com um modo de ação único que envolve a inibição seletiva e reversível da monoamina oxidase B (MAO-B) e o bloqueio dos canais de sódio dependentes de tensão, modulando assim a liberação de ácido de glutamato aberrante. Além disso, o MAO-B degrada a dopamina, que transmite sinais em áreas do cérebro que são importantes para movimentos voluntários suaves. Portanto, espera-se que a Safinamida impeça a degradação da dopamina pelo MAO-B, aliviando assim o declínio na capacidade de exercício em pacientes com doença de Parkinson durante o período "off". Os ensaios clínicos demonstraram que a Safinamida pode controlar os sintomas motores e as complicações motoras em pacientes com doença de Parkinson no curto prazo e manter o efeito por 2 anos.
Segundo informações públicas, a Safinamide foi desenvolvida pela Newron Pharmaceuticals e comercializada por Zambon, Meiji Seika, Eisai, Supernus Pharmaceuticals e outras empresas. Em março de 2017, o FDA anunciou a aprovação de comprimidos de Safinamide (nome comercial XADAGO) como uma terapia complementar para os pacientes com doença de Parkinson que atualmente tomam levodopa/carbidopa e experimentando episódios "off".

De acordo com um comunicado de imprensa anterior da FDA, a eficácia da Safinamida foi demonstrada em dois ensaios clínicos envolvendo 645 e 549 pacientes com doença de Parkinson, respectivamente. O período "ON" foi significativamente maior e o período "off" foi reduzido nos pacientes que tomam Safinamida em comparação com os pacientes que tomam o placebo. Além disso, durante o período "ON", os escores da função motora dos pacientes foram melhores do que antes do tratamento, e não houve movimento descontrolado.

De acordo com as informações sobre a plataforma de registro e publicidade de informações da China Drug Clinical, o estudo clínico da China Fase 3 da Safinamida como terapia adjuvante para a doença de Parkinson idiopática foi concluída. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da safinamida como terapia adjuvante em pacientes chineses com doença de Parkinson idiopática que estava recebendo doses estáveis ​​de levodopa e apresentou flutuações motoras. O estudo incluiu 307 indivíduos em 33 instituições de ensaios clínicos na China, e o investigador principal foi o professor Shang Huifang, do Hospital West China da Universidade de Sichuan.

A apresentação de um pedido de listagem de comprimidos de Safinamide na China significa que em breve chegará à China, beneficiando assim mais pacientes com doença de Parkinson!