Hoje (10 de maio), o site oficial do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China anunciou que Arbutus Biopharma e Qilu Pharmaceutical apresentaram em conjunto um pedido de ensaio clínico para injeção de AB-729, que foi aceita. De acordo com informações públicas, o AB-729 é um medicamento RNAi desenvolvido por Arbutus para o tratamento ou prevenção da hepatite B. Em dezembro de 2021, a Qilu Pharma e o Arbutus firmaram um contrato de licença exclusivo e a cooperação estratégica para o desenvolvimento e comercialização do medicamento candidato Na Grande China (incluindo China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan), com adiantamento e marcos para esse pagamento de cooperação em até US $ 285 milhões. A hepatite B crônica é uma infecção potencialmente fatal do fígado causada pelo vírus da hepatite B crônica (HBV), que pode levar à cirrose e ao câncer de fígado. A razão pela qual a hepatite B crônica é difícil de curar é que, além da replicação do HBV no corpo, um grande número de proteínas produzidas pelo vírus inibirá a resposta imune do corpo humano, resultando na incapacidade das células imunes a Controle a replicação do vírus. Portanto, para reativar a função das células imunes, é necessário reduzir a expressão de proteínas virais. A interferência de RNA (RNAi) é um mecanismo presente nas células vivas que inibe a expressão de genes específicos, afetando assim a produção de proteínas específicas. O AB-729 é um medicamento RNAi direcionado a hepatócitos que usa uma nova tecnologia de entrega de N-acetilgalactossamina (GALNAC) acoplada covalentemente desenvolvida por Arbutus e pode ser administrada por subcutânea. Em modelos pré-clínicos, o AB-729 inibe a replicação viral do HBV, reduz todas as cópias de transcrição de RNA viral e reduz todos os antígenos do HBV, incluindo o antígeno superficial da hepatite B (HBSAG),

A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou (citrato de tofacitinibe) para espondilite anquilosante ativa (AS), na qual um ou mais bloqueadores de TNF são pacientes adultos insuficientemente eficazes ou intoleráveis. Após a aprovação, o Hospital Shanghai Changzheng e o Hospital da Universidade de Pequim emitiram a primeira prescrição para pacientes, beneficiando pacientes com espondilite anquilosante o mais rápido possível. De acordo com o comunicado à imprensa, Shangjie, como o primeiro e único medicamento oral de pequena molécula alvo aprovado para o tratamento da espondilite anquilosante na China, trará avanços no campo do tratamento AS. O tofacitinibe é um inibidor de JAK previamente aprovado na China para o tratamento de artrite reumatóide moderada a grave. A aprovação da nova indicação para a espondilite anquilosante é a segunda indicação aprovada na China. De acordo com o comunicado à imprensa, o tofacitinibe é um novo mecanismo de ação em comparação com os medicamentos existentes no tratamento da espondilite anquilosante. Ao bloquear a via JAK-STAT nas células imunológicas, pode bloquear direta ou indiretamente a transdução de sinal de uma variedade de citocinas relacionadas à AS, de modo a inibir a inflamação e aliviar a doença. O professor Xu Huji, o principal especialista do Projeto de Pesquisa Clínica da Fase 3 da China para a indicação de tofacitinibe na espondilite anquilosante e diretor do Departamento de Reumatologia e Imunologia do Hospital de Xangai Changzheng, disse que, como os pacientes são principalmente homens jovens e de meia idade. Isso causará danos estruturais irreversíveis. Se não for tratado no tempo ou tratado indevidamente, afetará a capacidade de trabalhar e trazer um fardo para a família e a sociedade. O estudo clínico da Fase 3 de Shangjie para AS é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado em 75 centros em 1

Hoje (11 de abril), o site oficial da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China anunciou que o inibidor oral de Jak1 da Pfizer Abrocitinib (Abrocitinibe, o nome da marca chinês é cipike) foi aprovado na China. Comercializado para pacientes adultos com dermatite atópica refratária e moderada a grave que não responde bem a outros tratamentos sistêmicos (como hormônios ou agentes biológicos) ou que não são adequados para os tratamentos acima. Pensa-se que o abuxitinibe é um inibidor oral de JAK1, inibição do JAK1, modula várias citocinas envolvidas na fisiopatologia da dermatite atópica, incluindo interleukins IL-4, IL-13, IL-31. IL-22 e liffopotetina estromal tímica (TSLE ). Em setembro de 2021, o abroxitinibe foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave, seguida pelo Comitê da Agência de Medicamentos Europeus (EMA) para uso de medicamentos para uso humano ( CHMP). O produto expressa uma opinião positiva e recomenda sua aprovação para o marketing. Nos Estados Unidos, o FDA aceitou o novo pedido de medicamento para o Abrutinibe e concedeu a designação de terapia e a revisão prioritária para o tratamento de pacientes com mais de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave. Anteriormente, os comprimidos de abraxitinibe alcançaram resultados positivos em vários ensaios clínicos de fase 3 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave, mostrando melhorias estatisticamente significativas na depuração dos sintomas da pele, gravidade da doença e placebo. Comparados com o medicamento, os sintomas dos pacientes foram rapidamente melhorados. Por exemplo, em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, chamado Jade Mono-1, após 12 semanas de tratamento, 43,8% e 23,7% dos pacientes no grupo placebo tiveram ou quase desaparecido completo (pontuação da IGA 0 /1),