A Qilu Pharmaceutical introduziu mais de 280 milhões de dólares americanos! A terapia com hepatite B RNAi declara a aplicação clínica na China

Hoje (10 de maio), o site oficial do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China anunciou que Arbutus Biopharma e Qilu Pharmaceutical apresentaram em conjunto um pedido de ensaio clínico para injeção de AB-729, que foi aceita. De acordo com informações públicas, o AB-729 é um medicamento RNAi desenvolvido por Arbutus para o tratamento ou prevenção da hepatite B. Em dezembro de 2021, a Qilu Pharma e o Arbutus firmaram um contrato de licença exclusivo e a cooperação estratégica para o desenvolvimento e comercialização do medicamento candidato Na Grande China (incluindo China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan), com adiantamento e marcos para esse pagamento de cooperação em até US $ 285 milhões.

A hepatite B crônica é uma infecção potencialmente fatal do fígado causada pelo vírus da hepatite B crônica (HBV), que pode levar à cirrose e ao câncer de fígado. A razão pela qual a hepatite B crônica é difícil de curar é que, além da replicação do HBV no corpo, um grande número de proteínas produzidas pelo vírus inibirá a resposta imune do corpo humano, resultando na incapacidade das células imunes a Controle a replicação do vírus. Portanto, para reativar a função das células imunes, é necessário reduzir a expressão de proteínas virais.

A interferência de RNA (RNAi) é um mecanismo presente nas células vivas que inibe a expressão de genes específicos, afetando assim a produção de proteínas específicas. O AB-729 é um medicamento RNAi direcionado a hepatócitos que usa uma nova tecnologia de entrega de N-acetilgalactossamina (GALNAC) acoplada covalentemente desenvolvida por Arbutus e pode ser administrada por subcutânea. Em modelos pré-clínicos, o AB-729 inibe a replicação viral do HBV, reduz todas as cópias de transcrição de RNA viral e reduz todos os antígenos do HBV, incluindo o antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), mostrando atividade pan-genotípica em todos os genótipos do HBV.
O efeito do AB-729 contra a hepatite B foi verificado preliminarmente em estudos clínicos. Arbutus anunciou os resultados de um estudo de AB-729 na Associação Europeia para o Estudo do Congresso Internacional do Fígado do Fígado (EASL) (ILC2021) em 2021. Dados deste estudo mostraram que todos os regimes de dosagem resultaram em uma redução significativa no HBSAG em HBSAG em Os indivíduos infectados pelo HBV que haviam recebido terapia analógica estável (ácido) por pelo menos 6 meses, com 75% (15/20) dos indivíduos que o HBSAG caiu abaixo de 100 UI/mL. Em 20 semanas de dosagem, os níveis de HBSAG dos indivíduos mostraram um platô sustentado e estável em todos os regimes de dosagem.

Além disso, o aumento dos níveis plasmáticos de interferon-γ (IFN-γ), proliferação de células T específicas do HBV ou níveis aumentados de IFN-γ expressos por células T específicas do HBV foram observadas em alguns indivíduos. Níveis elevados desses biomarcadores sugerem que a supressão a longo prazo dos níveis de HBSAG com AB-729 pode reaparecer a resposta específica do sistema imunológico humano ao HBV.

Espera-se que a pesquisa clínica de acompanhamento do AB-729, um medicamento para RNAi, prossiga sem problemas e traga novas opções de tratamento para os pacientes o mais rápido possível.